医薬品を製造するためには、医薬品製造所の知事の許可と医薬品の品質管理・製造管理に係る基準への適合調査（GMP適合性調査^※１）を受ける必要があります。

　これまで、医薬品（生物学的製剤等を除く）の製造所において、医薬品を追加して製造する場合は、原則、国の機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構への「一部変更承認申請手続」を必要としていました。

　この手続きでは、手続期間が流動的で、承認の時期についてめどを示してもらえないなど、事業者が事業計画を立てる上で大きな負担となっていました。

　そのため、大阪府では、GMP適合性調査^※１を、７月１日から、必要に応じて随時に受け付けることとし、一定の要件に該当する場合^※２、「軽微変更届出」という簡便な手続きがとれるようにします。

　この対応により、事業者は、手続きにかかる負担が軽減され、より計画的に医薬品を製造することができるようになります。

　バイオ戦略２００９に位置づけられた、この医薬品の承認手続きにおける大阪府独自の規制改革を実施することで、大阪の強みであるバイオ（医薬品）産業の振興を図るものです。

 （注）

※    １

医薬品の健康被害の発生をさせないようにするため、製造所が、医薬品の品質管理・製造管理に係る基準（Good Manufacturing Practice：GMP）に適合しているかどうかを審査するために実施する調査。医薬品の製造所は５年ごとに1回義務付け。

 ※    ２

大阪府内において製造所を有する事業者で、過去2年間にGMP適合性調査を受け、かつ関連工程を共有する同系統の既存品目を追加する場合。

（具体的なお問い合わせについて）

 健康医療部薬務課医薬品生産グループ　寒川、寺本

 Ｔｅｌ　06-6941-0351　（内）4554

 Email: yakumu-g25@sbox.pref.osaka.lg.jp