このたび、次のとおり標記部会を開催しますので、お知らせします。

１　とき　　　平成２７年１２月２日（水曜日）　午後２時から午後５時まで

２　ところ　　ホテルプリムローズ大阪　４階　松寿

　　　　　　（大阪市中央区大手前３丁目１番４３号）

３　議題

　（１）本府グループ別バリデーション実施ガイドライン（※１）の見直しについて

　（２）ＧＱＰ（※２）／ＧＶＰ（※３）指摘事項ノート（※４）の再検討

　（３）来年度の検討課題について

　（４）その他

４　傍聴定員　１０名

　　傍聴希望者は、会議の開始１０分前までに、当該会議の会場において、部会長の許可を得た上で、入場することができます。

　　なお、傍聴申込手続は先着順に行うので、定員になり次第、申込手続を終了します。

※１：医薬品製造時に、製造工程において、有効成分の含量の均一性などを確認するための手順等を定めたもの。

　　　固形製剤、液剤など医薬品を剤型別にグループ化し、そのグループごとに策定しています。

※２：「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

　　　医薬品等の製造販売に当たり必要な製品の品質を確保するために、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務（試験検査等を含む）を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質管理に必要な業務等について規定しています。

※３：「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」

　　　医薬品等の製造販売に当たり、必要な製造販売後安全管理として、安全管理情報（医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のための情報）の収集、検討、手順書等に基づく安全確保措置の実施等について規定しています。

※４：府内製造販売業者全体の指導内容の整合性を図ること及び同様な指摘をなくすことを目的とし、行政側と企業側の双方でＧＱＰ／ＧＶＰ情報の共有化に関する検討を行い、他の製造販売業者にも参考となるような指摘事項の事例を匿名化した上で集約し、指摘の背景、根拠及び類似事例等を加えたもの。（詳細は関連ホームページ参照）