大阪府では、医療機器や体外診断用医薬品の安全性及び品質の向上を図るため、それらの製造販売業及び製造業における必要な施策について審議することを目的とし、大阪府薬事審議会のもとに医療機器等基準評価検討部会を設置しています。　

　このたび、次のとおり標記部会を開催しますので、お知らせします。
 

１．とき　　　平成３０年１１月２０日（火曜日）　午後２時から午後４時まで

２．ところ　　大阪赤十字会館　１階１０１会議室　

　　　　　　　　（大阪市中央区大手前２丁目１−７）

３．議題

　（１）医療機器製造販売業ＱＭＳ（※１）／ＧＶＰ（※２）調査における指摘対策事例集（案）（※３）の作成について

　（２）その他

４．傍聴定員　１０名　

 　傍聴希望者は、当該会議の会場において、会議開催の30分前から10分前までに、先着順に部会長の許可を得た上で、入場することができます。　

 　なお、受付開始時点で定員を超えている場合は、直ちに受付を終了し、抽選を行います。

 　また、参加にあたり、配慮すべき事項がある場合は、事前に以下の問い合わせ先までご連絡ください。

５．問い合わせ先

　〒540-8570　大阪市中央区大手前２−１−２２
　電話：０６−６９４１−９０７９
　ファクシミリ：０６−６９４４−６７０１
　メールアドレス：yakumu-g33@gbox.pref.osaka.lg.jp
　大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会事務局（大阪府健康医療部薬務課製造調査グループ）

※１：ＱＭＳ（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ）は、医療機器等の製造販売業者に対して、製造販売しようとする医療機器等の製造管理及び品質管理の業務体制の確保及び業務の実施を求めたもので、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第94号)」（ＱＭＳ体制省令）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）」（ＱＭＳ省令）において基準が定められています。
 

※２：ＧＶＰ（Ｇｏｏｄ Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、医療機器等の製造販売業者に対して、医療機器等の製造販売後安全管理体制の確保と業務の実施を求めたもので、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）」（ＧＶＰ省令）において基準が定められています。
 

※３：ＱＭＳ／ＧＶＰ調査における指摘対策事例集（案）は、府内医療機器等製造販売業者が製造管理業務及び品質管理業務、安全管理業務を行うにあたり、行政から指摘された事項について、その背景や根拠等を匿名化したうえでまとめ、対策例を記載した事例集です。府内医療機器等製造販売業者の参考になるもので、ＱＭＳ体制省令、ＱＭＳ省令及びＧＶＰ省令に基づいて、作成します。