関西の３府県（京都府・大阪府・兵庫県）３政令市（京都市・大阪市・神戸市）と、関西の産学官が結集して進めている「関西イノベーション国際戦略総合特区」（平成２３年１２月指定）において、設置を提案しておりました独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部（PMDA-WEST）が下記のとおり開設されますので、お知らせします。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　記

（PMDA-WESTの概要）※詳細は別添厚生労働省発表資料をご覧ください。

１　実施業務
　（１）薬事戦略相談※１（平成２５年１０月から実施）
　（２）GMP実地調査※２（平成２６年４月から実施）

２　設置場所
　・大阪市内（うめきた・グランフロント大阪ナレッジキャピタルタワーC　９F）にオフィスを設置
　・「薬事戦略相談連携センター」（神戸市内の国際医療開発センター（IMDA）内）でも出張による薬事

     戦略相談を実施

３　設置時期
   平成２５年１０月１日（火曜日）

（参考）大阪府などが提案していた内容

第一段階として西日本全体の受け皿となるPMDA-WEST調査・相談デスクを特区内に開設し、GCP、GLP※３、GMP等の実地調査を担当するとともに、西日本の製薬企業、医療機器メーカー、医療機関等からの各種相談業務を行う。

第二段階としてPMDA生物系審査部門を移設し、京阪神の大学・研究機関等からの専門人材の派遣や日常的な最先端の情報交換等を通じてPMDAの支援体制を構築する。

※１　薬事戦略相談：革新的医薬品・医療機器の実用化に向けて開発初期からの試験・治験に関する

　　　　　　　　　　　　　指導・助言

※２  GMP実地調査 ： 医薬品の原料の受入から最終製品の包装・出荷に至る製造工程において、

　　　　　　　　　　　　　  適切な製造管理及び品質管理が行われているか、国内外の製造所に対して

                              実施する調査

※３　GCP ： 医薬品の臨床試験の実施の基準

        GLP ： 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準